生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给

生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给
A、新药证书
B、药品批准文号
C、进口药品注册证
D、医药产品注册证
【正确答案】：B
【题目解析】：批准文号及药品批准文件的规定:生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。