非处方药是不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品,具有较高的安全性,下列不属于可直接提出非处方

非处方药是不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品,具有较高的安全性,下列不属于可直接提出非处方药上市注册的是
A、国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品
B、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品
C、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的药品
【正确答案】:D
【题目解析】:本题主要考查非处方药上市注册和适宜性审查要求。可直接提出非处方药上市注册的情形包括:(1)国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品;(2)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;(3)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂;(4)其他直接申报非处方药的情形。